162种医疗器械产品被批准注册(附产品名单)!
近日,国家药品监督管理局发布公告,2021年7月累计共批准注册医疗器械产品162个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品29个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。
2021年7月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20213400495 |
2 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) | 百康芯(天津)生物科技有限公司 | 国械注准20213400496 |
3 | 陡脉冲治疗仪 | 天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 | 国械注准20213090497 |
4 | 一次性使用血液灌流器 | 重庆希尔康血液净化器材研发有限公司 | 国械注准20213100498 |
5 | 人工生物心脏瓣膜 | 金仕生物科技(常熟)有限公司 | 国械注准20213130499 |
6 | 骨水泥型人工髋关节组件 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 | 国械注准20213130500 |
7 | 一次性使用内窥镜注射针 | 浙江创想医学科技有限公司 | 国械注准20213140501 |
8 | 外周球囊扩张导管 | 深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 | 国械注准20213030502 |
9 | 牙科激光选区熔化钛合金粉末 | 西安欧中材料科技有限公司 | 国械注准20213170503 |
10 | 金属锁定接骨螺钉 | 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 | 国械注准20213130504 |
11 | 氧化膜单铆室间隔缺损封堵器 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 国械注准20213130505 |
12 | 颅内取栓支架 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 国械注准20213030506 |
13 | 一次性使用血液透析器 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213100507 |
14 | 胸骨板系统 | 江苏双羊医疗器械有限公司 | 国械注准20213130508 |
15 | 颈椎后路内固定系统 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 国械注准20213130509 |
16 | 肋骨接骨板 | 兰州医健增材制造有限公司 | 国械注准20213130510 |
17 | 疝修补补片 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 | 国械注准20213130511 |
18 | 造影导丝 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 国械注准20213030512 |
19 | 一次性使用椎间盘穿刺针 | 浙江量子医疗器械有限公司 | 国械注准20213140513 |
20 | 一次性使用注射笔用针头 | 苏州沙力医疗器械有限公司 | 国械注准20213140514 |
21 | 血液透析浓缩液 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213100515 |
22 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 国械注准20213030516 |
23 | 远端通路导管 | 上海励楷科技有限公司 | 国械注准20213030517 |
24 | 一次性使用避光延长管 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 国械注准20213140518 |
25 | 金属鹅头接骨板 | 江苏百纳医疗科技有限公司 | 国械注准20213130519 |
26 | MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400520 |
27 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20213400521 |
28 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) | 山东博科生物产业有限公司 | 国械注准20213400522 |
29 | 人脲原体(UU/UP)核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 江苏睿玻生物科技有限公司 | 国械注准20213400523 |
30 | 人型支原体(MH)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 江苏睿玻生物科技有限公司 | 国械注准20213400524 |
31 | 人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 元码基因科技(苏州)有限公司 | 国械注准20213400525 |
32 | 神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20213400526 |
33 | 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20213400527 |
34 | 人附睾蛋白4测定试剂盒(直接化学发光法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20213400528 |
35 | 糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光法) | 广州科方生物技术股份有限公司 | 国械注准20213400529 |
36 | B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 广州市宝创生物技术有限公司 | 国械注准20213400530 |
37 | 异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213400531 |
38 | 氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮多项质控品 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 | 国械注准20213400532 |
39 | 病人监护仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20213070533 |
40 | 一次性使用双极高频止血钳 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 国械注准20213010534 |
41 | 恒温核酸扩增荧光检测分析仪 | 广州迪澳生物科技有限公司 | 国械注准20213220535 |
42 | 双极等离子高频手术设备 | 广东德弘医疗设备有限公司 | 国械注准20213010536 |
43 | 实时荧光定量PCR仪 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 国械注准20213220537 |
44 | 关节镜手术动力设备 | 桐庐博益医疗器械有限公司 | 国械注准20213010538 |
45 | 一次性使用等离子手术电极 | 成都美创医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213010539 |
46 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器 | 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 | 国械注准20213010540 |
47 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20213400541 |
48 | 细胞因子吸附柱 | 健帆生物科技集团股份有限公司 | 国械注准20213100542 |
49 | 一次性使用静脉留置针 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 国械注准20213140543 |
50 | 空心纤维血液透析器 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 国械注准20213100544 |
51 | 导引鞘 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20213030545 |
52 | 一次性使用塑料血袋 | 北京博德桑特输采血器材有限责任公司 | 国械注准20213100546 |
53 | 柠檬酸消毒液 | 四川肾友达科技有限公司 | 国械注准20213100547 |
54 | 一次性使用闭合夹 | 青岛德迈迪医疗科技有限公司 | 国械注准20213020548 |
55 | 输液消毒接头 | 昊朗科技(佛山)有限公司 | 国械注准20213030549 |
56 | 一次性使用闭合夹 | 江苏隆泰丰医疗器械有限公司 | 国械注准20213020550 |
57 | 聚醚醚酮骨锚钉系统 | 运怡(北京)医疗器械有限公司 | 国械注准20213130551 |
58 | 一次性使用防针刺无菌注射针 | 聚民生物科技有限公司 | 国械注准20213140552 |
59 | 不可吸收带线锚钉 | 天津立远医疗科技有限责任公司 | 国械注准20213130553 |
60 | 球囊导引导管 | 心凯诺医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20213030554 |
61 | 不可吸收带线锚钉 | 北京德益达美医疗科技有限公司 | 国械注准20213130555 |
62 | 髋关节假体 陶瓷内衬 | 北京力达康科技有限公司 | 国械注准20213130556 |
63 | 一次性使用自毁型注射笔用针头 | 普昂(杭州)医疗科技有限公司 | 国械注准20213140557 |
64 | 循环上皮细胞分离仪 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 国械注准20213220558 |
65 | 半导体激光治疗仪 | 深圳索感科技有限公司 | 国械注准20213010559 |
66 | 基因测序仪 | 嘉检(广州)生物工程技术有限公司 | 国械注准20213220560 |
67 | 乳腺摄影立体定位装置 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20213060561 |
68 | 磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213060562 |
69 | 急救转运呼吸机 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20213080563 |
70 | 曲霉半乳甘露聚糖质控品 | 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400564 |
71 | Rh血型分型卡(微柱凝胶法) | 苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司 | 国械注准20213400565 |
72 | 诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 上海伯杰医疗科技有限公司 | 国械注准20213400566 |
73 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 上海伯杰医疗科技有限公司 | 国械注准20213400567 |
74 | 游离前列腺特异抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光法) | 广州科方生物技术股份有限公司 | 国械注准20213400568 |
75 | 糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400569 |
76 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400570 |
77 | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 武汉生命科技股份有限公司 | 国械注准20213400571 |
78 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20213400572 |
79 | 诺如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20213400573 |
80 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 | 北京心世纪医疗科技有限公司 | 国械注准20213210574 |
81 | 颅内药物洗脱支架系统 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 | 国械注准20213130575 |
82 | 义齿基托聚合物 | 河南省民健齿科材料有限公司 | 国械注准20213170576 |
83 | 椎间融合器 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213130577 |
84 | 硬性透气接触镜 | 沈阳百奥医疗器械有限公司 | 国械注准20213160578 |
85 | 灌注泵管系统 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213140579 |
86 | 颈椎前路固定系统 | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 国械注准20213130580 |
87 | 亲水性纤维敷料 | 惠州华阳医疗器械有限公司 | 国械注准20213140581 |
88 | 椎间融合器 | 上海斯潘威生物技术有限公司 | 国械注准20213130582 |
89 | 颅内球囊扩张导管 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 国械注准20213030583 |
90 | 经颈静脉肝内穿刺系统 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 | 国械注准20213030584 |
91 | 微导管 | 心凯诺医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20213030585 |
92 | 心脏瓣膜球囊扩张导管 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 国械注准20213030586 |
93 | 单髁膝关节假体系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213130587 |
94 | 高交联聚乙烯髋臼内衬 | 武汉迈瑞科技有限公司 | 国械注准20213130588 |
95 | 颅内球囊扩张导管 | 心凯诺医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20213030589 |
96 | 远端通路导管 | 北京深瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20213030590 |
进口第三类医疗器械 | |||
97 | 脊柱内固定系统组件 | Stryker Spine | 国械注进20213130242 |
98 | 全覆膜食管支架 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20213130243 |
99 | 软性亲水接触镜 | Visco Technology Sdn.Bhd. | 国械注进20213160244 |
100 | 弹簧圈 | Medos International SARL | 国械注进20213130245 |
101 | 牙种植体系统 | Cowellmedi Co.,Ltd. | 国械注进20213170246 |
102 | 染色体非整倍体(13,18,21,X,Y)检测试剂盒(多重连接依赖探针扩增法) | MRC-Holland b.v. | 国械注进20213400247 |
103 | 颅内远端血栓抽吸系统 | MicroVention Europe SARL | 国械注进20213030248 |
104 | 一次性使用微导管 | 朝日インテック株式会社 | 国械注进20213030249 |
105 | 一次性使用泵用输血器 | B. Braun Melsungen AG | 国械注进20213100250 |
106 | 导引导丝 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20213030251 |
107 | 血液透析滤过器 | ニプロ株式会社 | 国械注进20213100252 |
108 | 双腔取栓导管 | LeMaitre Vascular, Inc. | 国械注进20213030258 |
109 | 生物人工心脏瓣膜 | St. Jude Medical | 国械注进20213130259 |
110 | 植入式心脏起搏器 | MicroPort CRM S.r.l. | 国械注进20213120260 |
111 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | ECHOSENS | 国械注进20213070261 |
112 | 医用血管造影X射线机 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20213060262 |
113 | 输尿管内窥镜及附件 | GIMMI GmbH | 国械注进20213060263 |
114 | 植入式脊髓神经刺激器 | St.Jude Medical | 国械注进20213120264 |
115 | 半自动体外除颤器 | ㈜나눔테크 | 国械注进20213080265 |
116 | 光固化复合树脂 | 株式会社 松風 | 国械注进20213170282 |
117 | 骨水泥 | META BIOMED CO., LTD. | 国械注进20213130283 |
118 | 无针输液接头 | BD Switzerland Sàrl 碧迪瑞士公司 | 国械注进20213140284 |
119 | 连续性血液净化管路 | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | 国械注进20213100285 |
120 | 导引导管 | PendraCare International B.V. | 国械注进20213030286 |
121 | 一次性使用无菌注射针 | 쏜다 주식회사 | 国械注进20213140287 |
122 | 眼科诊断仪 | 株式会社ニデック | 国械注进20213160291 |
123 | 一次性使用血管内超声诊断导管 | Volcano CorporationECHOSENS | 国械注进20213060292 |
124 | 腹腔内窥镜夹持及移动控制装置 | M.S.T. Medical Surgery Technologies LTD | 国械注进20213010293 |
125 | 一次性使用冷冻探针 | ERBE Elektromedizin GmbH | 国械注进20213010294 |
进口第二类医疗器械 | |||
126 | 内窥镜超声活检穿刺针 | 波士顿科学公司 | 国械注进20212020234 |
127 | 内窥镜超声活检穿刺针 | 波士顿科学公司 | 国械注进20212020235 |
128 | 氟保护剂 | Ultradent Products Inc. | 国械注进20212170236 |
129 | 一次性使用胃肠营养输注管路 | B. Braun Avitum Italy S.p.A. | 国械注进20212140237 |
130 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块 | Doceram Medical Ceramics GmbH | 国械注进20212170238 |
131 | 微创入路装置 | SEJONG MEDICAL CO., LTD. | 国械注进20212020239 |
132 | 内窥镜手术手动工具 | ArthroCare Corporation | 国械注进20212040240 |
133 | 颅内血栓吸引管 | Medela AG | 国械注进20212140241 |
134 | 非吸收性聚丙烯缝线 | Surgical Specialties Corporation | 国械注进20212020253 |
135 | 体外受精培养皿 | Nunc A/S | 国械注进20212180254 |
136 | 一次性导引穿刺活检针 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 国械注进20212140255 |
137 | 一次性采样拭子 | Puritan Medical Products Company LLC | 国械注进20212220256 |
138 | 笔式注射器 | Ypsomed AG | 国械注进20212140257 |
139 | 双能X射线骨密度仪 | 株式会社日立製作所 | 国械注进20212060266 |
140 | 间接检眼镜 | 株式会社ナイツ | 国械注进20212160267 |
141 | 脑电测量系统 | Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK) | 国械注进20212070268 |
142 | 正压通气治疗机 | Fisher & Paykel Healthcare Ltd. | 国械注进20212080269 |
143 | 牙科低压电动马达 | MICRO-NX Co.,Ltd | 国械注进20212170270 |
144 | 电动病床 | LINET spol. s r.o. | 国械注进20212150271 |
145 | 眼科医学影像存储传输软件 | Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy | 国械注进20212210272 |
146 | 全自动生化分析仪 | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20212220273 |
147 | 超声诊断系统 | ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. | 国械注进20212060274 |
148 | 糖化血红蛋白层析柱 | ARKRAY Factory,Inc. | 国械注进20212220275 |
149 | 数字化移动式摄影X射线机 | Agfa NV | 国械注进20212060276 |
150 | 糖化血红蛋白A1c定标液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20212400277 |
151 | 皮质醇校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20212400278 |
152 | 革兰氏阴性菌鉴定及药敏板 | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20212400279 |
153 | B型利钠肽(BNP)质控品 | Tosoh Corporation | 国械注进20212400280 |
154 | 糖化血红蛋白分析用洗脱液 | 株式会社 アークレイ ファクトリー | 国械注进20212400281 |
155 | 关节镜用手术钻头 | Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division | 国械注进20212040288 |
156 | 一次性使用无菌手术刀片 | Swann-Morton Limited | 国械注进20212020289 |
157 | 一次性使用旋切刨刀 | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division | 国械注进20212040290 |
港澳台医疗器械 | |||
158 | 麻醉呼吸管路 | 貝斯美德股份有限公司 | 国械注许20212080010 |
159 | 正畸金属托槽 | 澤方科技有限公司 | 国械注许20212170011 |
160 | 软性亲水接触镜 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20213160012 |
161 | 软性亲水接触镜 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20213160013 |
162 | 一次性使用无菌导尿管 | 太平洋醫材股份有限公司 | 国械注许20212140014 |
整体上此次被批准注册的医疗器械产品以三类为主,包含境内与境外,约占全部批准注册产品的三分之二。
目前正值UDI推进时期,对于新批准注册的医疗器械来说,实施UDI是真正投入市场前绕不开的前提,各医疗器械生产企业应提前做好准备,及早完善UDI实施。