上海路歌标识

注意了!又一省公告第二批UDI工作细则,无码将不予注册!


8月16日,河北省药监局印发《关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》(以下简称“《通知》”),规定2021年11月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,以及申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当提交产品标识。


实施品种方面,在首批9大类69个品种的基础上,将河北省生产的第三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品全部纳入实施唯一标识范围,并支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。


实施单位方面,包括纳入河北省实施唯一标识的医疗器械注册人,医疗器械经营、使用单位


河北省局将于8月份选取省内生产三类医疗器械的注册人、各市选定2-3家经营企业、石家庄选定1-2家使用单位,作为医疗器械追溯系统的试点单位开展医疗器械唯一标识码与本单位信息化系统的衔接和省局医疗器械追溯系统试点工作。


各试点企业和单位应于9月底前完成本单位信息化系统与医疗器械唯一标识码的衔接,并参照省局下发的“医疗器械追溯系统接口规范”和“医疗器械追溯系统操作手册”完成入网注册、数据对照和追溯数据报送工作,确保信息真实、完整、准确。


第二批UDI实施在即,Ⅲ类器械全覆盖

2021年1月1日,第一批UDI正式实施,各省级药监局先后出台相关政策,推进省内第一批UDI工作落地。按照国家药监局要求,未按要求填报产品标识(DI)的,注册申报资料将不予签收。这意味着产品标识码与医疗器械注册挂钩,未来不使用唯一标识的产品将无法注册上市 在《意见稿》出台后不久,江苏省便在《意见稿》的基础上制定了实施方案,成为最快响应第二批唯一标识实施工作的地区之一。

7月26日消息,江苏省药监局联合省卫健委、省医保局印发《江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》。





云南第一批UDI覆盖全Ⅲ类及部分Ⅱ类器械

此前,,实现了云南省内生产Ⅲ类医疗器械全品种覆盖,注册、生产、经营和使用全环节涉及,医疗器械监管、医疗用械管理、医保结算全一码通行。



信息来源自河北药监局和网络