上海路歌标识

你知道UDI中的DI和PI到底包含哪些内容吗?


       UDI即医疗器械唯一标识,由DI(产品标识)+PI(生产标识)组成。


      《医疗器械唯一标识系统规则》第七条规定:产品标识(DI)为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识(PI)由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。


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      DI 是产品静态信息,包括企业编码和产品ID。其中,企业编码由备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的,是具备唯一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此,由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。按照国家相关规定,医疗器械注册人/备案人需要将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至国家药监局数据库。

 

      PI是产品动态信息,包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前,PI编码暂不需要上传到药监局数据库,各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。


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       国家对UDI实施整体上遵循唯一性、稳定性和可扩展性的原则。由于UDI仍处于高速发展中,目前并没有对生产标识的具体内容做出强硬的详细规定,企业需要根据监管和实际应用来确定PI信息。