上海路歌标识

UDI疑问解答 I UDI发码机构有哪些?UDI系统是什么?


为了更进一步助力广大医疗器械生产厂家快速实施UDI,本期小编将大家常问到的一些问题一一进行解答。


UDIqz-疑问解答 (2)


一、为什么需要发码机构?发码机构有哪些,各有什么不同?


医疗器械唯一标识的发码机构具备完善的管理制度和运行体系,确保申请企业按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。


目前中国发码机构分别是:中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。


中国物品编码中心中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,隶属于国家市场监督管理总局,1988年成立,1991年4月代表我国加入国际物品编码组织(GS1),负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准,向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。2021年上海路歌被认证为GS1标准服务提供商。

编码名称 :GS1

官网地址:http://ancc.org.cn/



中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)成立于2014年1月26日,是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构,主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务,二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化,承担政府重大科研课题,组织国际交流与合作等工作。

编码名称:MA码(IDcode)

官网地址:http://udi.idcode.org.cn


码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态,平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务,实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务,以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。

编码名称:AHM

官网地址:http://www.mashangfangxin.com/


二、UDI系统是什么?


UDI即医疗器械唯一标识,UDI系统即医疗器械唯一标识系统,是为了对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别,实现全生命周期管理,提升监管效能,而建立的标识体系。


完整的医疗器械唯一标识系统(UDI系统)不仅仅包括医疗器械唯一标识(UDI),还应包含唯一标识数据载体和唯一标识数据库,其作用分别如下:


| 唯一标识(UDI):医疗器械的数字“身份证”;

| 数据载体:存储和传输医疗器械唯一标识的数据媒介;

| 数据库:储存医疗器械唯一标识的DI及相关信息的数据库。


三、二类医疗器械UDI什么时候实行?


 海南省药品监督管理局

《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》提到:自2022年6月1日起生产的第二类医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识。


 四川省药品监督管理局

《关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》提到:医疗器械生产企业自2022年1月1日起,申报第二类医疗器械产品注册的,同时将产品的最小销售单元产品标识一并填报。


北京市药品监督管理局

《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》提到:2022年6-8月,针对部分第二类医疗器械,探索医疗器械唯一标识的实施应用。


山东省药品监督管理局

《关于印发山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南的通知》提到:鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识,力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。


天津市药品监督管理局

《天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知》提到:自2022年6月1日起,鼓励具备条件的第二类和第一类医疗器械产品实施UDI。鼓励第二类医疗器械经营企业(法律法规规定不需要办理备案的除外)建立UDI制度,针对已赋码的第二类医疗器械产品积极应用UDI。


目前国家药监局暂未公示实施二类医疗器械UDI工作的具体时间节点,但企业如有需求,无论产品属于几类,均可直接进行UDI实施工作。


《医疗器械生产监督管理办法》

“第三十五条  医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。”


“第三十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新,保证信息真实、准确、完整和可追溯。”


《医疗器械经营监督管理办法》

“第三十条 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。”


此外,《医疗器械生产监督管理办法》与《医疗器械经营监督管理办法》中均要求医疗器械注册人、备案人与医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。这一内容对全部医疗器械产品都提出了要求,未来可能加速生产企业完成二类医疗器械的UDI实施。