上海路歌标识

解读 I 关于医疗器械质量管理体系的重要性


医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械唯一标识,它为每个医疗器械赋予身份证,从而实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,涉及到医疗器械全生命周期的每个环节。

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首先,质量管理体系的重要性相信大家都了解。由于医疗器械事关生命健康安全,不同于一般的上市商品仅在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。在法规环境下运行,必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理,因此企业医疗器械产品的研制、生产、经营与自查需都要遵守《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的相关内容。

同时,《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中质量管理体系的总要求指出:组织应按照本文件的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。这也是为什么如此多企业想要获取UDI质量管理体系文件。当然,仅有文件参考是远远不够的,更重要的是了解如何将UDI纳入医疗器械质量管理体系中,才能更好的完善企业自身的质量管理体系。


 为什么要将UDI纳入企业医疗器械质量管理体系?

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。而医疗器械唯一标识UDI贯穿了医疗器械全生命周期管理,理应被纳入医疗器械质量管理体系中去。

 

 如何将UDI纳入企业质量管理?

根据医疗器械唯一标识相关规定,履行注册人/备案人的义务,完成UDI合规实施,并做好相关的管理体系文件记录。


企业实施UDI常规化流程:

1、注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构;

2、选择正规的发码平台,根据相应的编码标准创建并生成产品标识DI;

3、将生成的产品标识DI和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库,完成DI申报;

4、批量生成PI,选择适当的数据载体进行标签设计;

5、对接上海路歌信息技术有限公司赋码设备,在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上完成赋码。

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